2024-12-18
江蘇省醫療保障局關于推進陽光掛網藥品價格治理工作的通知
各設區市醫療保障局,相關醫療機構,相關企業:
根據《國家醫保局辦公室關于落實信息互聯互通 推進掛網藥品價格的通知》(醫保辦函﹝2023﹞67號)、《國家醫療保障局辦公室關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》(醫保辦函〔2023〕104號)和《江蘇省醫療保障局關于深入推進藥品陽光采購的實施意見》(蘇醫保發﹝2021﹞64號,以下簡稱《實施意見》)等文件要求,為完善藥品陽光采購政策,加強掛網藥品管理,現就開展我省掛網藥品價格治理工作有關事項通知如下:
一、實行掛網價格分區管理
(一)實行數據分區。掛網藥品的“交易價格狀態”分為“活躍區”和“不活躍區”兩類。掛網藥品連續2年或2年以上,在省陽光采購平臺無實際交易記錄的,交易價格狀態轉入“不活躍區”。“不活躍區”價格仍屬有效的掛網價格,醫療機構仍可采購。醫療機構采購不活躍區藥品時,原掛網價格低于全國現有掛網藥品價格統計形成的監測價(以下簡稱“掛網監測價”)的自動重新激活;原掛網價格高于掛網監測價的,訂單價格自動調整為掛網監測價的水平,供應單位響應訂單后,不活躍區藥品在正常完成本次采購的同時自動激活,按掛網監測價轉入活躍區管理。
(二)落實分區管理。轉入“不活躍區”的掛網藥品,價格數據在后臺保留信息記錄,原則上不作為價格聯動的數據來源。保留在“活躍區”的掛網藥品,價格數據在平臺前端顯示,面向醫療機構公開并作為價格聯動的數據來源。
(三)暫停受理撤網。除醫保部門主動發起的對高于國家聯采辦制定的集采紅線價、掛網價格治理、產品質量問題、信用評價等撤網外,原則上暫停受理已掛網藥品撤網申請。
二、明確掛網價格申報要求
未掛網藥品申報價格應符合陽光采購政策要求和藥品差比價規則要求,還應符合以下相應要求:
(一)未過評仿制藥。未過評仿制藥申請陽光掛網的,申報價格應低于已掛網通過(含視同通過)質量和療效一致性評價的仿制藥(以下簡稱過評仿制藥)、原研藥品、參比制劑價格。
(二)過評仿制藥。
1. 過評仿制藥申報價格,應不高于同通用名其他過評藥品掛網監測價的中位數,且不高于原研藥、參比制劑的我省掛網價和掛網監測價。其中,未完成制造工藝變更注冊的過評仿制藥,申報價格應不高于同通用名其他過評藥品掛網監測價中位數,且不高于原研藥、參比制劑掛網監測價的60%及原研藥、參比制劑的我省掛網價。
2. 原研藥或參比制劑未在國內上市銷售的過評仿制藥,申報價格應不高于首個過評企業掛網監測價。
3. 過評后價格高于過評前價格的,應提交詳細的成本構成,說明每項成本要素及價格合理性。
(三)短缺藥品。列入國家和我省短缺藥品清單內的藥品,申報價格應不高于全國各省份實際供應價格,且應提交詳細成本構成,說明每項成本要素和價格合理性等。
(四)急搶救藥品。列入我省急搶救用藥目錄內的藥品,如已在外省掛網的,應提交省級掛網低價記錄;如未在任一省份掛網的,應提交詳細成本構成,說明每項成本要素和價格合理性等。
(五)信息變更藥品。已掛網藥品的上市許可持有人(進口藥品全國總代理)或受托生產企業發生變更的,應申請信息變更,變更后價格不得高于變更前價格。
三、實施掛網價格動態管理
省醫保部門對陽光掛網價格實施動態管理,企業應主動聯動調整掛網價格。
(一)聯動全國省級掛網價格。省陽光采購平臺掛網藥品價格不得高于同產品掛網監測價和同廠牌、同通用名、同劑型、同規格藥品的全國其他省級掛網價(集采中選價和近2年內無實際交易的省級掛網價不在聯動范圍內),其中過評仿制藥省級掛網價指按過評身份掛網的價格、短缺藥品省級掛網價指按短缺藥身份掛網的價格。如存在其他省級掛網價低于我省陽光采購平臺掛網價格的,企業應在省級掛網低價執行20個工作日內,主動向省陽光采購平臺提交降價申請,逾期未提交的,經核實后予以暫停3個月,待暫停期滿且價格調整至符合要求后恢復掛網,并按陽光采購信用記分管理處置。
(二)聯動原研藥和參比制劑價格。仿制藥掛網價格應不高于原研藥和參比制劑價格。省醫保局定期公布原研藥和參比制劑價格,企業應及時比對,并在20個工作日內通過省陽光采購平臺申請調價。對逾期未申請或調價不符合要求的藥品,予以暫停掛網3個月,待暫停期滿且價格調整至符合要求后恢復掛網。
四、健全掛網價格預警管理
(一)陽光掛網藥品。醫保部門對陽光掛網藥品實施價格預警管理,短缺藥品、急搶救藥品、原研藥、參比制劑和過評仿制藥暫除外。價格預警基準作如下調整:
1. 陽光采購制度實施時已掛網品種。同品種(指同通用名、同醫保合并歸類劑型,下同)的所有掛網藥品,以陽光采購制度實施時同品種掛網藥品按差比價規則計算后的最高價為價格預警基準(如預警基準低于我省集采最高中選價的,以我省集采最高中選價作為預警基準,下同)。
2. 陽光采購制度實施時未掛網品種。以上一年度12月31日省陽光采購平臺已掛網同品種藥品平均價、中位價兩者低值的1.8倍為價格預警基準,每年初進行調整。
3. 撤網后重新掛網藥品。已撤網藥品的同企業同品種藥品申報掛網的,以撤網前價格的1.8倍為價格預警基準,且不得高于同品種藥品價格預警基準。
4. 調出短缺藥品清單的藥品。以同品種調出短缺藥品清單時中位價、平均價兩者的低值為價格預警基準。
5. 獨家掛網藥品。同品種只有1家企業掛網時(其中基藥為同通用名同劑型只有1家企業掛網時),暫不進行預警,待掛網企業數達2家及以上時恢復預警。
(二)競價掛網藥品。競價掛網藥品根據競價規則實施價格預警管理,以同品種競價掛網價格中位值、平均值兩者中低值的1.8倍為預警基準,且不得高于同品種原陽光掛網價格預警基準,并參照陽光掛網藥品進行預警等級標識和采購管理。
五、加強帶量采購藥品價格管理
第八批及以后國家集采中選藥品在我省為非中選、非備選的,掛網價格應不高于本企業中選價1.5倍或同品種最高中選價兩者中的高值。前七批國家集采協議期內的中選藥品在我省為非中選、非備選的,鼓勵醫藥企業主動調整至不高于本企業中選價1.5倍或同品種最高中選價兩者中的高值。
省醫保部門在帶量采購(含期滿接續采購,下同)中選結果執行后1個月內,組織開展帶量采購未中選藥品價格調整,具體調整方法按國家和我省有關規定執行。對其他外省已開展集采(含接續)但我省未開展的品種,掛網價格應不高于掛網監測價。
六、完善國談藥和國談競價準入藥品價格管理
(一)國家談判藥品,按國家談判確定的醫保支付價格進行掛網并給予“GJTP”標識。
(二)國談競價準入藥品,符合以下要求的按申報價格直接掛網并予以“GTJJ”標識,其余藥品按陽光掛網規定掛網:
1. 參與現場競價且掛網價格不高于競價準入支付標準的,標為“GTJJA”。
2. 未參與現場競價但掛網價格不高于競價準入支付標準的,標為“GTJJB”。
3. 參與現場競價但掛網價格高于競價準入支付標準的,標為“GTJJC”。
七、其他事項
(一)對掛網省份數量暫未達到陽光掛網要求的產品,在企業承諾省級掛網低價后,可先掛網但暫不確定掛網價格。對此類產品,醫療機構可在平臺正常采購,采購價格由醫療機構與企業議價確定且不得高于企業承諾的省級掛網低價。在采購上述產品的三級公立醫療機構數量達到6家(部分新批準注冊藥品為3家)后,按醫療機構采購最低價確定掛網價格。
(二)對需提供6個省份掛網記錄的藥品,如申報價格不高于同通用名同劑型已掛網藥品平均價、中位價兩者中低值的(以上一年度12月31日省陽光采購平臺掛網數據為準,每年初定期調整),掛網省份數量要求可放寬至3個。對已撤網藥品在撤網執行滿3個月后重新申請掛網的,在掛網省份數量符合要求且申報價格不高于全國其他省級掛網價的情況下,可予以掛網。
(三)對國家組織藥品集中采購品種,已掛網同通用名同劑型同規格過評仿制藥企業數量達到3家及以上的,暫停相應未過評藥品掛網。除上述情形外的其余品種未過評藥品,在價格符合陽光掛網政策要求前提下,可正常掛網。
(四)廠牌、通用名、劑型、規格均相同的產品,可申請掛網3個不同包裝。未掛網產品,可以同廠牌、同通用名、同劑型產品的省級掛網記錄作為陽光掛網申報依據,但申報價格應不高于同廠牌、同通用名、同劑型產品省級掛網價格差比換算后的低值。
(五)外省省級帶量采購中選產品,可以帶量采購中選記錄直接掛網,但掛網價格不得高于該產品全國各省級掛網價和帶量采購中選價格的低值。
(六)針對不同銷售渠道、購買群體實行差異化定價,且價差明顯不合理、與規模效應規律相背的,按照醫藥價格和招采信用評級等有關規定處理。
(七)國家對掛網藥品價格管理另有規定的,按國家有關規定執行。
八、本文件自印發之日起施行,此前發布文件中內容與本文件有不一致的,以本文件為準。自本文件施行之日起1個月內,相關企業按要求聯動掛網價格的,暫不執行本通知第三條“實施掛網價格動態管理”中暫停掛網和信用記分處理的有關規定。
江蘇省醫療保障局
2024年4月9日
(此件公開發布)
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